AbbVie, Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’nun (MHRA) Rinvoq adlı tedavisini onayladığını açıkladı.
Upadacitinib olarak da bilinen ilaç bir janus kinaz (JAK) inhibitörüdür ve orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı (CD) olan yetişkin hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. Söz konusu hastalar aynı zamanda biyolojik bir ajana ya da konvansiyonel tedaviye yanıt vermemiş, yetersiz yanıt vermiş ya da intolerans göstermiş hastalar olmalıdır.
MHRA’nın olumlu kararı üç faz 3 klinik çalışmadan elde edilen sonuçlarla desteklenmiştir. Bunlar arasında iki indüksiyon çalışması – U-EXCEED & U-EXCEL – ve bir idame çalışması olan U-ENDURE bulunmaktadır. En önemlisi, upadacitinib ile tedavi edilen daha fazla hasta endoskopik yanıt ve klinik remisyon hedef son noktalarına ulaşmıştır.
Buna ek olarak, indüksiyon çalışmalarında 12. haftada günde bir kez 45 mg upadacitinib alan veya idame araştırması sırasında 52 haftada günde bir kez 15 mg ve 30 mg alan daha fazla hasta, plaseboya kıyasla dışkı sıklığı/karın ağrısı (SF/AP) başına kortikosteroid içermeyen klinik remisyon ikincil son noktasına ulaşmıştır.
AbbVie İngiltere’nin tıbbi direktörü Belinda Byrne haberlerle ilgili olarak iyimser bir tonda şunları söyledi: “Gastroenteroloji alanındaki yirmi yıllık deneyimimizi Crohn hastalığı olan insanların yaşamlarını iyileştirmeye yardımcı olma taahhüdümüzde kullanmaktan gurur duyuyoruz. Upadacitinib’in artık inflamatuvar bağırsak hastalığı olan daha fazla insanı tedavi etmek için kullanılabilecek olmasından memnuniyet duyuyoruz.”
Royal London Hospital Barts Health NHS Trust’ta danışman gastroenterolog olarak görev yapan Profesör James Lindsay ise şunları söyledi “Son yıllarda Crohn hastalığı için onaylanan yeni tedavi seçenekleri sınırlıdır ve birçok insan remisyonda kalmak için mücadele etmektedir, bu da karşılanmamış net bir ihtiyacı ortaya koymaktadır.”
“Klinik çalışmalarda upadacitinib’in insanların hastalıklarını kontrol altına almalarına yardımcı olma potansiyeline sahip olduğunu gördük ve bu MHRA onayı ile artık günde bir kez hap olarak alınabilen yeni bir tedavi sınıfında onaylı bir ileri tedavi seçeneğimiz var.”
CD’nin dünya çapındaki etkisi halen artmaktadır ve uzun süreli, yıpratıcı bir hastalık olarak tedavi arayışları devam etmektedir. Bu durum aynı zamanda sindirim sisteminde ilerleyici hasarlara yol açarak sıklıkla ameliyata neden olabilmektedir.
RINVOQ® (upadacitinib) Hakkında
AbbVie bilim insanları tarafından keşfedilen ve geliştirilen RINVOQ, immün aracılı çeşitli enflamatuar hastalıklarda çalışılan seçici bir JAK inhibitörüdür. Enzimatik ve hücresel deneylere dayanarak, RINVOQ JAK-1 için JAK-2, JAK-3 ve TYK-2’ye kıyasla daha fazla inhibitör etki göstermiştir.8 Spesifik JAK enzimlerinin inhibisyonunun terapötik etkinlik ve güvenlilikle ilgisi şu anda bilinmemektedir.
ABD’de RINVOQ 15 mg, bir veya daha fazla TNF blokerine yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan orta ila şiddetli aktif romatoid artritli yetişkinler; bir veya daha fazla TNF blokerine yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan aktif psoriatik artritli yetişkinler için onaylanmıştır; bir veya daha fazla tümör nekroz faktörü (TNF) blokerine yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan aktif ankilozan spondilitli (AS) yetişkinler ve TNF bloker tedavisine yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan objektif inflamasyon bulguları olan aktif radyografik olmayan aksiyel spondiloartritli yetişkinler. 8 RINVOQ 45 mg, bir veya daha fazla TNF blokerine yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkin hastalarda 8 hafta boyunca günde bir kez indüksiyon tedavisi olarak kullanım için onaylanmıştır. İdame tedavisi için önerilen RINVOQ dozu günde bir kez 15 mg’dır. Dirençli, şiddetli veya yaygın hastalığı olan hastalar için günde bir kez 30 mg’lık bir dozaj düşünülebilir. Eğer 30 mg doz ile yeterli yanıt elde edilemezse RINVOQ’u kesiniz. Yanıtı sürdürmek için gereken en düşük etkili dozu kullanın. RINVOQ günde bir kez 15 mg, hastalığı biyolojikler de dahil olmak üzere diğer sistemik ilaç ürünleri ile yeterince kontrol altına alınamayan veya bu tedavilerin kullanımının tavsiye edilmediği dirençli, orta ila şiddetli atopik dermatiti olan en az 40 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri yetişkin ve çocuklarda da başlatılabilir. Bu çocuklarda ve yeterli yanıt alınamayan 65 yaş altı yetişkinlerde doz günde bir kez 30 mg’a yükseltilebilir.
RINVOQ’un romatoid artrit, atopik dermatit, psoriatik artrit, aksiyel spondiloartrit, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, dev hücreli arterit ve Takayasu arteritinde faz 3 çalışmaları devam etmektedir.
RINVOQ tedavide kullanılan reçeteli bir ilaçtır:
Tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri olarak adlandırılan 1 veya daha fazla ilaç kullanıldığında ve iyi çalışmadığında veya tolere edilemediğinde orta ila şiddetli romatoid artriti (RA) olan yetişkinler.
Aktif psoriatik artriti (PsA) olan yetişkinlerde TNF blokerleri olarak adlandırılan 1 veya daha fazla ilaç kullanılmış ve iyi sonuç vermemiş veya tolere edilememişse.
Orta ila şiddetli ülseratif koliti (UC) olan yetişkinlerde TNF blokerleri olarak adlandırılan 1 veya daha fazla ilaç kullanıldığında ve iyi sonuç vermediğinde veya tolere edilemediğinde.
Aktif ankilozan spondiliti (AS) olan yetişkinlerde TNF blokerleri olarak adlandırılan 1 veya daha fazla ilaç kullanıldığında ve iyi sonuç vermediğinde veya tolere edilemediğinde.
Aktif radyografik olmayan aksiyel spondiloartriti (nr-axSpA) olan ve objektif enflamasyon bulguları olan, TNF bloker ilaç kullanılmış ve iyi sonuç vermemiş veya tolere edilememiş yetişkinler.
RINVOQ’un juvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ülseratif kolit, ankilozan spondilit veya radyografik olmayan aksiyel spondiloartriti olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Önceki tedaviye yanıt vermeyen orta ila şiddetli egzaması (atopik dermatit [AD]) olan ve egzamaları biyolojik ilaçlar da dahil olmak üzere diğer haplar veya enjeksiyonlarla iyi kontrol edilemeyen veya diğer hapların veya enjeksiyonların kullanılması önerilmeyen 12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar.
Kaynak: https://www.pharmatimes.com/news/green_light_for_abbvies_crohns_disease_therapy_rinvoq_1486244