Crohn ve Ülseratif Kolit Tedavisi için yeni oral ilaç

Biyolojik ilaç infliximab’ı daha güvenli, daha etkili ve daha uygun bir oral kapsüle başarıyla yeniden paketlemek için  Intract Pharma, SGS Quay Pharma ve Pharmidex ile birlikte çalıştık.

Daha önce hiç bir oral monoklonal antikor tedavisi klinik olarak uygulanabilir ve ticari olarak mevcut olmamıştı. Artık insanlarda klinik deneyler için hazır olan bu yeni oral ilaç ürünü, iki ana inflamatuar bağırsak hastalığı türü ( IBD ) olan Crohn hastalığı ve ülseratif kolit ile yaşayan milyonlarca insanın yaşamını değiştirebilir .

Crohn’s ve koliti olan çoğu insan için monoklonal antikor tedavisi infliximab, hastalığı kontrol etmek için ilk tercih edilen biyolojik tedavidir. Ancak bu altın standart tedaviyi almak acı verici, zaman alıcı olabilir ve bağışıklık sisteminin baskılanması gibi olumsuz etkilere neden olabilir. 

Infliximab genellikle intravenöz infüzyonla uygulanır –  rutin hasta takibinin yanı sıra her seferinde hastanede 2 saat gerekir. Bir sözlü dağıtım yöntemi geliştirmek zordur. İlaçlar, sindirim sisteminin zorlu ortamında hayatta kalmalı ve en etkili olması için kolona bozulmadan ulaşmalıdır.

İnfliksimabın oral kapsül olarak formüle edilmesi dönüşümseldir. İnsanlar üzerinde yapılan klinik deneyler başarılı olursa ve piyasaya çıktıktan sonra hastalar sabah uyanıp bir tablet yutabilecekler. Infliximabın oral versiyonu, enjekte edilebilir ürüne göre daha hedefe yöneliktir ve daha az yan etkiye sahiptir. Aynı zamanda üretilmesi ve teslim edilmesi daha ucuzdur, böylece sağlık kaynaklarına yönelik talepler azalır.

Projeyi yöneten Intract Pharma’da Formülasyon Bilimcisi Silvia Matiz, bu işbirliğinin ağızdan uygulanan biyolojik ilaçların geliştirilmesi üzerindeki etkisinin altını çizdi:

“ Geçtiğimiz yıllarda, Intract biyolojiklerin ağızdan dağıtımına izin verecek teknolojilerin geliştirilmesinde gerçekten çok çalışıyor.İlaç endüstrisinde ‘ kutsal kase’. Protein bazlı terapötikler, bağırsağın zorlu koşullarında genellikle kararsızdır ve herhangi bir etki gösteremeden önce hızla bozulur.”

Yenilikçi oral uygulama teknolojisi , infliximab’ı çift amaçlı bir şekilde paketler. Phloral™ kaplama, IBD hastalarında ana inflamasyon bölgesi olan kolondaki antikoru hassas bir şekilde serbest bırakır . Soteria ^® teknolojisi, sindirim enzimlerinin ilacı zamanından önce parçalamasını önleyerek hastalıklı dokuda alımı en üst düzeye çıkarır. 

Konsorsiyum, Intract Pharma’nın teknolojilerini infliximab içeren bir kapsül prototipine dönüştürme görevini belirledi. Şirket içi biyoişleme uzmanlığını ve son teknoloji biyolojik üretim ve formülasyon tesislerini kullanan CPI , oral infliximab ürününü optimize etmeye yardımcı oldu ve onu büyütme ve üretim için hazırladı. 

CPI İlaç Üretimi ve Biyoloji Direktörü John Arthur şunları söyledi:

“ CPI’da her gün, derin teknoloji inovasyonu yoluyla kalıcı etki yaratmak için endüstri ortaklarıyla birlikte çalışıyoruz. Intract Pharma, SGS Quay Pharma ve Pharmidex ile olan işbirliğimiz sayesinde, yeni oral infliximab ürününü klinik deneylere taşımak için sağlam bir kavram kanıtı sağladık ve milyonlarca insan için dönüştürücü bir tedaviyi gerçeğe bir adım daha yaklaştırdık. Tüm dünyada Crohn ve kolit.”

İddialı, işbirlikçi proje ayrıca Pharmidex tarafından yürütülen klinik öncesi çalışmaları ve SGS Quay Pharma tarafından ölçeğin büyütülmesini de içeriyordu .

Silvia Matiz ekledikleri:

” Quay, CPI ve Pharmidex’ten meslektaşlarımızın getirdiği ilaç geliştirme ve üretim uzmanlığı sayesinde , oral Infliximab’ı kliniğe bir adım daha yaklaştırarak oral antikor ürünleri için ölçeklenebilir bir üretim sürecini başarıyla geliştirdik.”

Pharmidex Direktörü Mo Alavijeh şunları söyledi:

IBD , yetişkinleri ve her yaştan çocuğu etkileyen, tedavisi olmayan, ömür boyu süren, genellikle güçten düşüren bir durumdur . Birleşik Krallık’ta 500.000’den fazla insan IBD’ye sahiptir ve NHS’ye tahmini maliyeti 720 milyon sterlindir . 

” Dr Christopher Ireson başkanlığındaki Pharmidex Onkoloji ekibinin, bu projenin klinik gelişime doğru hızla ilerlemesini sağlamak için Intract Pharma, SGS Quay Pharma ve CPI ile yakın işbirliği içinde çalışan bu yenilikçi projenin bir parçası olmasından ve sonuçta acıların azalmasına yol açmasından memnunuz. IBD hastalarının .”

https://www.youtube-nocookie.com/embed/ebmrt58kfyE?feature=oembed

SGS Quay Pharma’nın Baş Teknik Direktörü Mike Frodsham şunları ekledi:

“ Bu erken aşamadaki işbirlikçi projenin bir parçası olmaktan heyecan duyuyoruz. Büyük moleküllerin ağızdan verilmesi birçok zorluğu beraberinde getirir; bu proje, ölçeklenebilir üretim süreçleri kullanarak hedeflenen teslimat için gelecekteki potansiyeli ele almanın bir yolunu buluyor. Intract tarafından yürütülen gelecekteki çalışmaların sonuçlarını görmeyi dört gözle bekliyoruz ve gelecekte Crohn hastalığı hastaları için daha yönetilebilir bir dozaj formu bulmayı umuyoruz.”

2018’de ortaklık 1 £ ‘ den fazla teminat sağladı . İlaç üretiminde yenilikçi projeler ve endüstri ortaklarının katkıları için Birleşik Krallık Araştırma ve İnovasyonun Endüstriyel Strateji Mücadelesi Fonu aracılığıyla 4 milyon finansman . Proje sırasında geliştirilen yenilikçi üretim yaklaşımları, gelecekte diğer biyolojik ilaçların formüle edilmesine ve stabilize edilmesine yardımcı olabilir.

UKRI’nin ilaç üretim mücadelesi Direktör Yardımcısı Nicholas Medcalf şunları söyledi:

“ UK Research and Innovation’ın ilaç üretimi konusundaki temel amaçlarından ikisi, ticari uygulanabilirliği artırmak ve ölçeği büyütmek için yöntemler geliştirmektir. Bu nedenle 2018 yılında 1 TL’den fazla kaynak sağladık . Bu projeye 1 milyon fon. Yatırımımızın, hastaların yaşamlarını iyileştirecek bu yeni ilaç dağıtım yönteminin üretimini ve gelecekte diğer biyolojik ilaçları formüle etmeye ve stabilize etmeye yardımcı olabilecek yenilikçi süreçleri desteklediğini görmekten memnuniyet duyuyorum.”