|
Getting your Trinity Audio player ready...
|
Başarılı klinik deneyler sonucunda FDA yeni biyolojik tedaviye onay verdi
Mount Sinai Hastanesi / Mount Sinai Tıp Fakültesi
New York, NY — 17 Temmuz 2025 — Crohn hastalığı olan hastalar için büyük bir ilerleme kaydeden Mount Sinai Sağlık Sistemi araştırmacılarının liderliğindeki yeni bir çalışma, etki mekanizması iltihaplı bağırsak hastalığı (IBD) tedavisinde yeni olan guselkumab adlı ilacın, bağırsak iyileşmesini ve semptomların giderilmesini teşvik etmede yerleşik bir bakım standardını geride bıraktığını buldu.
Bugün The Lancet’te yayımlanan GALAXI 2 ve 3 olarak bilinen iki önemli faz 3 çalışmasından elde edilen bu bulgular , Gıda ve İlaç Dairesi’nin guselkumab’ın (ticari adı Tremfya) orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığının tedavisi için yakın zamanda onayının temelini oluşturdu.
Crohn hastalığı, Amerika Birleşik Devletleri’nde yaklaşık 780.000 kişiyi etkilemekte ve genellikle ömür boyu tedavi gerektirmektedir. Mevcut çok sayıda biyolojik ilaca rağmen, birçok hastada kalıcı remisyon sağlanamamaktadır. Guselkumab, kronik bağırsak iltihabının temel etkenlerinden biri olan interlökin-23 (IL-23) yolunu bloke etmektedir.
“Biyolojik tedavilerin mevcut olmasına rağmen, Crohn hastalığı olan hastalar arasında yetersiz hastalık kontrolü yaygın bir sorun olmaya devam ediyor,” diyor Mount Sinai’deki Icahn Tıp Fakültesi’nde Dr. Burrill B. Crohn Tıp Profesörü ve bu makalenin kıdemli yazarı Dr. Bruce E. Sands . “GALAXI çalışmaları, 48 haftalık bir süre boyunca guselkumab’ın iki doz rejimini hem plasebo hem de ustekinumab ile karşılaştırdıkları için özellikle etkiliydi. Guselkumab alan hastalar, daha az hastalık alevlenmesi, hastaneye yatış ve uzun vadeli komplikasyonlarla bağlantılı kritik göstergeler olan önemli ölçüde daha yüksek endoskopik iyileşme ve derin remisyon oranları gösterdi.”
Guselkumab, aynı şekilde tasarlanmış, 48 haftalık, çift kör çalışmalarda, Crohn hastalığında hastalık remisyonu ve bağırsak iyileşmesinin temel belirteçleri açısından hem IL-12 hem de IL-23’ü bloke eden bir monoklonal antikor olan ustekinumab’ı geride bıraktığı gösterilen ilk biyolojik ilaçtır. Tasarım, hem plasebo hem de ustekinumab ile birebir karşılaştırmalara olanak sağlamıştır. Çalışmalara dünya çapında 1.048 hasta katılmış ve katılımcılar rastgele dört gruptan birine atanmıştır:
- 0/4/8. haftalarda 200 mg guselkumab intravenöz (IV), ardından 16. haftadan itibaren her sekiz haftada bir 100 mg guselkumab subkutan (SC)
- 0/4/8. haftalarda IV guselkumab, ardından 12. haftadan itibaren her dört haftada bir 200 mg guselkumab
- 0. haftada ustekinumab ~6 mg/kg IV, ardından 8. haftadan itibaren her sekiz haftada bir 90 mg SC ustekinumab
- plasebo
Guselkumab, endoskopik yanıt ve derin remisyon dahil olmak üzere birçok sonlanım noktasında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler göstermiştir. Olumsuz olaylara ve laboratuvar bulgularına dayanan güvenlik sonuçları olumlu olup, guselkumabın onaylı endikasyonlardaki bilinen profiliyle tutarlıdır.
Semptom kontrolünün ötesinde, tedavinin kortikosteroid tasarrufu sağlayan etkisi, özellikle uzun süreli steroid kullanımına alternatif arayan hastalar için klinik değerini daha da vurgulamaktadır.
GALAXI 2 ve 3 çalışmaları Johnson & Johnson tarafından desteklendi ve daha önce biyolojik tedavi başarısızlığı yaşayan hastalar çalışmaya dahil edildi.
Mount Sinai’deki Dr. Henry D. Janowitz Gastroenteroloji Bölümü Şefi Dr. Sands, inflamatuar bağırsak hastalıkları konusunda tanınmış bir uzmandır. Daha önce önemli UNITI çalışmasının ortak yazarlığını yapmış ve UNIFI çalışmalarında hem başyazar hem de sorumlu yazar olarak görev almıştır. Bu çalışmaların her ikisi de ustekinumab’ın İBH tedavisindeki yerini sağlamlaştırmasına yardımcı olmuştur. Son çalışması, bu mirası temel alarak, IL-23 inhibisyonunun yalnızca etkinliğini değil, aynı zamanda birinci basamak tedaviyi yeniden tanımlama potansiyelini de ortaya koymaktadır.
Makaleye bağlantı: “Crohn hastalığı olan katılımcılarda guselkumab ile intravenöz indüksiyon ve subkutan idame tedavisinin etkinliği ve güvenliği: iki faz 3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü ve ustekinumab ile başa baş karşılaştırmalı, 48 haftalık denemelerin (GALAXI 2 ve 3) sonuçları.” Kaynak: THELANCET-D-24-08019R1
###
Mount Sinai Sağlık Sistemi Hakkında
Mount Sinai Sağlık Sistemi, yedi hastanede 48.000 çalışanı, 400’den fazla ayakta tedavi kliniği, 600’den fazla araştırma ve klinik laboratuvarı, bir hemşirelik okulu ve önde gelen bir tıp ve lisansüstü eğitim okuluyla New York metropol bölgesinin en büyük akademik tıp sistemlerinden biridir. Mount Sinai, zamanımızın en karmaşık sağlık hizmeti zorluklarını ele alarak, yeni bilimsel bilgi ve bilgileri keşfedip uygulayarak; daha güvenli ve daha etkili tedaviler geliştirerek; gelecek nesil tıp liderlerini ve yenilikçileri eğiterek ve ihtiyacı olan herkese yüksek kaliteli bakım sunarak yerel toplulukları destekleyerek, her yerde, herkes için sağlığı ileriye taşımaktadır.
Hastaneleri, laboratuvarları ve okullarının entegrasyonu sayesinde Mount Sinai, doğumdan geriatriye kadar kapsamlı sağlık hizmetleri sunuyor. Yapay zekâ ve bilişim gibi yenilikçi yaklaşımlardan yararlanırken hastaların tıbbi ve duygusal ihtiyaçlarını tüm tedavi süreçlerinin merkezinde tutuyor. Sağlık Sistemi, New York City, Westchester, Long Island ve Florida’nın beş ilçesinde yaklaşık 9.000 birinci basamak ve uzman bakım hekimi ve 11 bağımsız ortak girişim merkezini içeriyor. Sistemdeki hastaneler, Newsweek®’in “Dünyanın En İyi Akıllı Hastaneleri, Devlet Hastanelerinde En İyiler, Dünyanın En İyi Hastaneleri ve En İyi Uzmanlık Hastaneleri” ve US News & World Report®’un “En İyi Hastaneler” ve “En İyi Çocuk Hastaneleri” listelerinde sürekli olarak sıralanıyor. Mount Sinai Hastanesi, US News & World Report®’un 2024-2025 “En İyi Hastaneler” Onur Listesi’nde yer alıyor.
Daha fazla bilgi için https://www.mountsinai.org adresini ziyaret edin veya Mount Sinai’yi Facebook , Instagram , LinkedIn , X ve YouTube’da bulun .