19 Haziran 2025
Üretici firma Gilead’ın basın bültenine göre, cinsel yolla bulaşan HIV riski taşıyan kişiler, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) onayıyla, lenacapavir’in maruziyet öncesi profilaksi (PrEP) için yeni bir enjekte edilebilir seçeneğe sahip.
Yeztugo ismiyle pazarlanan Lenacapavir, en az 35 kg (yaklaşık 77 lb) ağırlığındaki yetişkinler ve ergenler için PrEP’te endike olan ilk iki yılda bir enjekte edilebilir ilaçtır.
Lenacapavir, karındaki deri altı yağ tabakasına enjeksiyon yoluyla uygulanır. Şirkete göre, ortaya çıkan “ilaç deposu” bir şişlik veya nodül gibi hissedilebilir ancak bir sonraki enjeksiyondan önce çözülür veya küçülür.
Onay, bir çift çalışmanın, AMAÇ 1 ve AMAÇ 2’nin verilerine dayanıyordu. The New England Journal of Medicine’de yayınlanan AMAÇ 1 çalışmasında , lenacapavir, cisgender kadınlarda arka plandaki HIV insidansına kıyasla HIV enfeksiyonunu önlemede %100 etkiliydi ve emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat (Truvada) günlük oral kombinasyon tedavisinden önemli ölçüde daha etkiliydi. Çalışmanın hamile kadınları ve ergenleri içermesi ve ilacın genel olarak iyi tolere edilmesi dikkat çekiciydi.
Yine NEJM’de yayımlanan PURPOSE 2 çalışmasında , lenacapavir’in, cisgender erkeklerden ve cinsiyet çeşitliliğine sahip kişilerden oluşan bir popülasyonda HIV enfeksiyonunun önlenmesinde benzer şekilde etkili olduğu ve lenacapavir’e randomize edilen 2000’den fazla kişide yalnızca iki enfeksiyon görüldüğü tespit edildi.
Şirkete göre, enjeksiyon genel olarak iyi tolere edildi ancak HIV testi pozitif çıkan kişiler için kontrendikedir; her enjeksiyondan önce negatif test sonucu gerekiyor.
Lenacapavir’in maliyeti ve sigorta kapsamına ilişkin ayrıntılar henüz belli değil ancak basın bültenine göre Gilead’in İlerleyen Erişim ilaç yardım programı, uygun hastalara ilacı ücretsiz olarak sağlayacak.
Lenacapavir, Ekim 2024’te FDA tarafından Çığır Açan Terapi Tanımı’na layık görüldü ve FDA’nın Öncelikli İnceleme süreci kapsamında onaylandı. Gilead, Avrupa İlaç Ajansı’na bir pazarlama yetkilendirme başvurusunda bulundu ve Avustralya, Brezilya, Kanada ve Güney Afrika dahil olmak üzere dünya çapında birçok ülkede düzenleyici onay için başvuruda bulundu.
The PURPOSE 1 ve 2 çalışmaları Gilead tarafından finanse edildi.
Kaynak: https://www.medscape.com/viewarticle/injectable-hiv-prevention-drug-gets-fda-nod-2025a1000gcv
