FDA, Crohn Hastalığının Tedavisi için Skyrizi’nin Onayını Genişletti

FDA kısa süre önce Skyrizi’yi orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı için bir ilaç tedavisi olarak onayladı. Crohn hastalığı, hastaların yaşam kalitesini etkileyebilen birçok ağrılı semptomu olan inflamatuar bir bağırsak hastalığıdır ( İBH). Abbvie basın açıklamasında Skyrizi’nin Crohn hastalığı için son 6 yıldaki tek yeni tedavi olduğunu belirtti.

CDC’ye göre, 2015 yılında Amerika Birleşik Devletleri’nde 3,1 milyar yetişkin IBD’den muzdaripti. Bu sayı 1999 yılının neredeyse iki katıdır.

Crohn hastalığının belirtileri ve şiddeti kişiden kişiye değişmekle birlikte ishal, ateş, karın ağrısı, fistüller ve böbrek taşlarını içerebilir. Mayo Clinic, Crohn hastalığının komplikasyonlarının nasıl ölümcül olabileceğini özetlemektedir. Crohn hastalığına sahip olmak daha yüksek kolon kanseri riski ile ilişkili olabilir.

Crohn hastalığının bilinen bir nedeni olmamakla birlikte, araştırmacılar hastalığın gelişimi için yaş, aile öyküsü, sigara içme durumu ve etnik köken gibi çok sayıda risk faktörü belirlemişlerdir.

Genel olarak risankizumab olarak bilinen Skyrizi, plak sedef hastalığı ve psoriatik artrit tedavisinde halihazırda onaylanmıştır. Bu yeni FDA onayı, ilacın çoklu kullanım alanlarından sadece birine işaret etmektedir.

Skyrizi, enjekte edilebilir seçici bir p19 anti-interlökin (IL)-23 inhibitörüdür.

Crohn hastalığında kullanılmak üzere Skyrizi üzerinde üç farklı çalışma yürütülmüştür. İlk olarak, 12 haftalık iki indüksiyon çalışması yapılmıştır. Bu aşamalardaki etkinliği ölçmek için endoskopik yanıt ve klinik remisyon kullanılmıştır.

Başarılı bir endoskopik yanıt, CD’de Basit Endoskopik Skorda (SES-CD) en az %50 azalma ile sınıflandırılmıştır. Klinik remisyon ise Crohn Hastalığı Aktivite İndeksinin (CDAI) 150’den düşük olması olarak kabul edilmiştir.

Skyrizi’nin indüksiyon aşamaları, ilacı alan hastaların endoskopik yanıtta iyileşme ve klinik remisyonda olma olasılığının daha yüksek olduğunu ortaya koymuştur. Klinik yanıttaki değişiklikler Skyrizi hastaları için çalışmanın 4. haftası gibi erken bir dönemde başlamıştır.

Skyrizi için son bir yıl süren idame denemesinin sonuçlarında da benzer bir eğilim görüldü.

Skyrizi için öngörülen tedavi programı 0, 4 ve 8. haftalarda infüzyon yoluyla verilen 3 dozdur. Hastalar 8. haftadan sonra, 12. haftada ve bu noktadan itibaren her 8 haftada bir dozları uygulamak için vücut üzerinde bir enjektör kullanırlar.

Şu anda onaylanan dozaj 600 mg’lık 3 başlangıç dozundan ve 360 mg’lık kendi kendine uygulanan dozlardan oluşmaktadır. Bununla birlikte, Abbvie basın bülteninde daha düşük bir kendi kendine uygulanan dozun inceleme altında olduğu belirtilmektedir.

Skyrizi lisanslı bir doktor tarafından reçete edilmelidir çünkü klinik başarısına rağmen yan etki olasılığı bulunmaktadır. Bununla birlikte, bu tedavi seçeneğinin ek onayı Crohn tedarikçileri ve hastaları için bir miktar umut sağlamıştır.

Mount Sinai Sağlık Sistemi pediatrik gastroenteroloji bölümü şefi ve Mount Sinai Susan ve Leonard Feinstein IBD Merkezi eş direktörü Marla Dubinsky, Abbvie’nin açıklamasında “Bu onay, sağlık çalışanlarına Crohn hastalığının yıkıcı semptomlarının tedavisinde büyük ihtiyaç duyulan ek bir seçenek sunmaktadır” dedi.

Çeviri: Crohn Tedavisi Çeviri Grubu.

Kaynak: https://pharmanewsintel.com/news/fda-expanded-approval-of-skyrizi-for-treatment-of-crohns-disease